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          廈門公司嚴把ISO13485認證風險

          日期:2020-04-20

                隨著新冠病毒在全球的肆虐,新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等醫療器械產品也在世界各地成為緊俏的熱銷商品。對這些醫療器械產品的ISO13485認證需求急劇增加,從而對ISO13485認證帶來較大風險。

                2020年3月以來,廈門公司相繼對多家醫療器械生產企業開展ISO13485認證審核,有的企業對證書需求緊迫,在相關資質和基本條件尚不具備的情況下匆忙提交認證申請。例如A公司申請范圍為“防護口罩的設計開發與生產”,該公司雖然具有CE和FDA證書,但不具備國內醫療器械注冊證和生產許可證,在商務部、海關總署和國家藥品監督管理局2020年第5號公告發布后,該公司產品既不能出口也不能在國內銷售,在文件審核時當即判定不能進行ISO13485的認證。再例如B公司申請范圍為“醫用防護口罩的設計開發與生產”,該公司雖然獲得臨時醫療器械注冊證,但一階段審核時發現該公司相關檢測設備尚未完全到位,無法對產品進行批量的有效檢驗,經與企業溝通后確定暫不進行二階段審核。

                上述經驗表明越是需求旺盛的時候,越要對風險進行嚴格把控。廈門公司將繼續嚴把質量關,積極做好相關審核人員的技術研討工作,取得認證業務開拓和質量把控的雙豐收。

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